Más temprano en el día, la FDA autorizó las dosis adicionales para el grupo de edad, aunque muchas personas elegibles aún no han recibido sus primeras vacunas de refuerzo.
Las personas de 50 años o más ahora pueden recibir una segunda dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna Covid-19.
Horas después de que la Administración de Drogas y Alimentos autorizara el segundo refuerzo el martes, la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, emitió un comunicado permitiendo que las inyecciones comenzaran de inmediato.
“Los refuerzos son seguros, y las personas mayores de 50 años ahora pueden recibir un refuerzo adicional 4 meses después de su dosis anterior para aumentar aún más su protección”, dijo Walensky.
La FDA ya había autorizado una cuarta inyección para personas inmunodeprimidas. También el martes, la FDA autorizó una quinta inyección, o un segundo refuerzo, para ese grupo. Anteriormente, las personas inmunocomprometidas estaban autorizadas a recibir una serie primaria de tres dosis de una vacuna seguida de un refuerzo.
La velocidad con la que las dos agencias autorizaron las dosis adicionales de vacunas indica su preocupación por la propagación de la subvariante omicron extremadamente contagiosa, conocida como BA.2. La subvariante representa alrededor del 55 por ciento de los nuevos casos en el país, según los últimos datos de los CDC.
Alrededor de un tercio de las personas de 50 a 65 años tienen afecciones subyacentes significativas que las ponen en riesgo de un covid grave, dijo el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, durante una sesión informativa el martes.
“Si fueran mis familiares, los enviaría a hacer esto nuevamente debido al mayor nivel de protección”, dijo Marks.
Agregó que es posible que las personas necesiten recibir otra dosis de una vacuna contra el covid este otoño.
Esa dosis posterior, dijo Marks, puede no ser la misma versión de las inyecciones que se usan actualmente: los reguladores pueden hacer la transición a una vacuna específica de variante o una que se dirija a más de una cepa. Tanto Pfizer como Moderna están probando una vacuna que se dirige a la variante omicron. Moderna también está probando un disparo que se dirige tanto a las variantes delta como omicron.
“En algún momento, tendremos que darnos cuenta de que este es un virus que estará con nosotros y que tenemos que enfrentarlo de manera regular”, dijo.
La proporción de personas que han recibido su primer refuerzo sigue siendo baja en los Estados Unidos, con menos del 50 por ciento de los que son elegibles para un refuerzo que ha recibido uno, según datos de los CDC.
La FDA pareció basarse en datos de Israel, donde los funcionarios comenzaron a ofrecer cuartas dosis en diciembre a ciertos grupos vulnerables.
Los funcionarios pueden tener dificultades para persuadir a las personas de que reciban un segundo refuerzo: dado que los casos de covid, las hospitalizaciones y las muertes siguen siendo bajas, algunas personas sienten una falta de urgencia y tienen menos miedo a la enfermedad, dicen los expertos.
Además, muchos dicen que EE. UU. manejó mal el lanzamiento de la primera vacuna de refuerzo el año pasado cuando autorizó la dosis de manera confusa.
Tanto Pfizer como Moderna le pidieron a la FDA este mes que autorice un segundo refuerzo, argumentando que ahora se necesita un refuerzo adicional porque la investigación muestra que la protección del refuerzo inicial disminuye después de unos meses. La solicitud de Pfizer se limitó a adultos mayores de 65 años; Moderna’s era para todos los adultos.
Entre las investigaciones citadas se encuentra un estudio de los CDC, que encontró que la efectividad de las vacunas de Pfizer y Moderna contra la hospitalización disminuyó del 91 % dos meses después de la dosis inicial de refuerzo al 78 % después de cuatro meses. El estudio incluyó los meses de diciembre y enero, cuando la variante omicron se estaba extendiendo rápidamente por todo EE. UU.
El martes, Marks también citó datos de Israel que mostraban que las personas de 60 años en adelante que recibieron un segundo refuerzo después de al menos cuatro meses desde la vacuna de refuerzo inicial tenían una tasa de mortalidad más baja, en comparación con las personas de 60 años en adelante que solo recibieron una dosis de refuerzo.
Los expertos están divididos sobre si es necesaria una dosis adicional en este momento, y señalan que si bien la protección contra la infección es relativamente baja, dos dosis y un refuerzo aún brindan una gran protección contra enfermedades graves, hospitalización y muerte, especialmente en personas jóvenes y sanas.
Sin embargo, muchos expertos señalaron que es posible que se necesite un segundo refuerzo para ciertos grupos, como adultos mayores o personas con afecciones médicas subyacentes, en el futuro.
Además de Israel, otros países, incluidos Chile y Suecia, también permiten una cuarta dosis de vacuna para ciertas poblaciones vulnerables.
John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College, dijo que la decisión de la FDA de permitir un segundo refuerzo para personas de hasta 50 años “parece excesivamente cautelosa”, ya que no hay muchos datos que muestren que las personas menores de 65 años se beneficiarían de la disparo adicional.
También cuestionó el momento, y señaló que los casos de covid y las hospitalizaciones se mantienen en niveles bajos y aún no hay indicios de que haya un aumento en los casos durante los meses de verano.
“¿Qué pasaría entonces si hay un aumento repentino en el invierno?”, preguntó Moore. “¿Se esperaría entonces que la gente reciba la dosis 5 en el otoño? ¿El impulso repetitivo ahora va a ser una política nacional?”
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y miembro del comité asesor de la FDA, también cuestionó el razonamiento de la agencia para incluir al grupo de edad más joven.
También dijo que le preocupa la posibilidad de un “agotamiento inmunitario” por los refuerzos frecuentes. Es entonces cuando el sistema inmunitario no genera el mismo tipo de respuesta de anticuerpos que lo hizo con las inyecciones anteriores.
Los segundos refuerzos usan la misma formulación y dosis que los refuerzos iniciales para adultos: 30 microgramos para Pfizer y 50 microgramos para Moderna.
Ambas compañías dijeron que, en general, las personas que participaron en los ensayos toleraron bien los refuerzos adicionales.
La decisión del martes pasó por alto al panel independiente de expertos tanto de la FDA como de los CDC, que emitieron recomendaciones a las agencias durante la pandemia sobre si deberían autorizar inyecciones adicionales y, de ser así, para qué grupos.