El gigante farmacéutico Pfizer y su socio, BioNTech, buscarán autorización de emergencia para una segunda inyección de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus para personas de 65 años o más, un esfuerzo para reforzar la inmunidad menguante que ocurre varios meses después del primer refuerzo, según tres personas familiarizadas con el situación.
Se espera que la presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos, prevista para el martes, incluya “datos del mundo real” recopilados en Israel, uno de los pocos países que autorizó un segundo refuerzo para las personas mayores, dijeron las personas, que hablaron sobre la condición de anonimato porque no estaban autorizados a discutir el tema. La decisión de la FDA podría llegar relativamente rápido, especialmente si los funcionarios concluyen que los datos son sencillos y no tienen que ser revisados por un panel de expertos externos en vacunas.
En un movimiento separado destinado a responder preguntas a más largo plazo sobre las estrategias de refuerzo, la FDA planea realizar una reunión de sus asesores externos a principios de abril para considerar si debería haber un esfuerzo en octubre o noviembre, tal vez junto con la vacuna anual contra la influenza. campaña, para alentar a algunos o todos los adultos a obtener refuerzos adicionales. El panel también podría discutir si las inyecciones deberían tener la misma fórmula que la vacuna actual o modificarse para contrarrestar nuevas variantes, según un funcionario federal que habló bajo condición de anonimato para discutir los planes.
El funcionario dijo: “¿Tendría sentido tener algún tipo de campaña de refuerzo para todos o un segmento de la población en el otoño para prevenir una ola de infecciones” a medida que el clima vuelve a enfriarse?
Cada vez más, algunos funcionarios de la administración de Biden han señalado que creen que los adultos de todas las edades podrían necesitar un segundo refuerzo debido a la falta de durabilidad de las vacunas de ARNm de dos dosis fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna.
Pero los debates sobre los refuerzos pueden convertirse rápidamente en polémicos, como fue el caso el año pasado cuando la administración comenzó a hablar de vacunas adicionales contra el coronavirus. Argumentos acalorados estallaron dentro de las agencias de salud y la comunidad científica, con algunos expertos argumentando que los refuerzos eran salvavidas y otros diciendo que no eran necesarios, especialmente para las personas jóvenes y sanas. El debate también podría verse envuelto en preocupaciones sobre la equidad de las vacunas y la necesidad de vacunar a una mayor parte de la población mundial con las primeras dosis.
Los problemas de presupuesto también podrían complicar las discusiones sobre proporcionar refuerzos para todos a finales de este año. En una llamada con los periodistas el martes, altos funcionarios de la administración dijeron que no tienen el dinero para una posible cuarta oportunidad para todos los estadounidenses luego del colapso de la semana pasada de un plan de $ 15.6 mil millones para financiar vacunas y otras contramedidas covid-19.
Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo en un evento en vivo del Washington Post la semana pasada que se necesitaría una cuarta inyección porque la inmunidad disminuye.
“Estamos trabajando en este momento muy intensamente. . . . Creo que nuestros datos sugieren que ellos [una cuarta dosis] están protegiendo: están mejorando drásticamente la protección, la cuarta dosis en comparación con la tercera para omicron después de algún tiempo, digamos, después de tres a seis meses”, dijo Bourla.
Le dijo a “Face the Nation” de CBS en una entrevista que se transmitió el domingo que la protección provista por el primer refuerzo es “en realidad bastante buena para hospitalizaciones y muertes. No es tan bueno contra las infecciones”. Pfizer y BioNTech están trabajando en una vacuna que funcionará contra todas las variantes y brindará protección durante al menos un año.
La portavoz de Pfizer, Jerica Pitts, se negó a confirmar la posible solicitud de autorización de emergencia y dijo que la compañía “continuaba recopilando y evaluando todos los datos disponibles y estamos en un diálogo continuo y abierto con los reguladores y las autoridades sanitarias para ayudar a informar una estrategia de vacuna COVID-19 como el virus evoluciona”.
La FDA se negó a comentar. Por lo general, después de que la FDA autoriza una vacuna, el panel asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades opina sobre una recomendación, que debe ser aprobada por el director de los CDC antes de que se convierta en una política oficial.
En una entrevista reciente, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que los datos de EE. UU. hasta ahora muestran que la protección contra enfermedades graves sigue siendo sólida de cuatro a cinco meses después de un refuerzo, cayendo un poco del 91 % de efectividad en la prevención de enfermedades graves a 78% efectivo.
“La prueba en el pudín es cuánto tiempo dura la protección después de un tercer impulso: cinco, seis, siete, ocho meses”, dijo Fauci. “Si baja, entonces usted toma su decisión sobre si va a aumentar en función de los datos clínicos”.
No está claro qué datos israelíes presentará Pfizer para su solicitud en busca de un segundo refuerzo para personas de 65 años o más, pero dentro de la administración de Biden, los funcionarios buscan claridad en dos frentes. Quieren ver hasta qué punto la inmunidad disminuye después de la primera inyección de refuerzo y la eficacia de una segunda inyección de refuerzo. Israel ha puesto a disposición algunos datos preliminares sobre los efectos de una cuarta dosis, donde se ha utilizado una cuarta inyección en personas de 60 años o más, trabajadores de la salud y personas inmunodeprimidas. Algunos de esos datos han sido mezclados.
Un estudio, publicado en un servidor de preimpresión antes de la revisión por pares, rastreó las infecciones y hospitalizaciones en Israel en la segunda quincena de enero, después de que comenzó a ofrecerse una cuarta dosis. En las personas de 60 años o más que recibieron una cuarta inyección, las tasas de infección fueron más bajas después de la cuarta dosis. Las tasas de enfermedad grave fueron sustancialmente más bajas en las personas que recibieron una cuarta inyección.
“Administrar la cuarta dosis a las personas que estaban en riesgo de desarrollar una enfermedad grave ha sido fundamental para limitar la carga de los hospitales en Israel durante el aumento rápido y generalizado de Omicron”, concluyeron los investigadores.
Pero un estudio separado de preimpresión de Israel que probó una cuarta inyección en trabajadores de la salud encontró una imagen mixta. Una cuarta inyección de PfizerBioNTech o Moderna aumentó los anticuerpos que combaten el virus, pero no fue muy eficaz para prevenir infecciones leves o asintomáticas. Eso sugiere que, como estrategia a más largo plazo, y para las personas que no corren un alto riesgo de padecer una enfermedad grave, una cuarta inyección puede no ser la forma ideal de aumentar la inmunidad. Las infecciones avanzadas eran comunes y las personas tenían grandes cantidades de virus en la nariz, lo que sugiere que podrían infectar a otros.
Pfizer y BioNTech también están probando formalmente una cuarta inyección en un ensayo clínico que comenzó en enero. En un grupo de 600 personas completamente vacunadas y reforzadas, están comparando una versión de su vacuna perfeccionada para combatir la variante omicron con una cuarta inyección de la vacuna regular.
Moderna también está probando dosis de refuerzo adicionales, incluida una inyección específica de omicron y una que combina omicron y su inyección original. La esperanza es que una combinación pueda producir una respuesta inmune más duradera. Moderna no respondió de inmediato a las preguntas sobre si la compañía buscaría autorización para una cuarta inyección de su vacuna actual, pero el presidente de Moderna, Stephen Hoge, le dijo a Insider esta semana que pensó que una cuarta inyección sería más beneficiosa en adultos mayores, el mismo grupo para a quien Pfizer busca autorización para un cuarto disparo.
“Para aquellos que están inmunocomprometidos, aquellos que son adultos mayores, mayores de 50 años o al menos 65, queremos recomendar y alentar [una cuarta inyección], de la misma manera que lo hacemos con las vacunas contra la gripe”, dijo Hoge. Persona enterada.
El público estadounidense, e incluso los expertos, han estado muy divididos sobre las vacunas y los refuerzos contra el coronavirus, y Estados Unidos está muy por debajo de las tasas de vacunación observadas en muchos otros países. El anuncio de Pfizer de que se necesitaría una tercera inyección el verano pasado ayudó a sembrar algo de esa confusión. La empresa fue rechazada por los funcionarios del gobierno, a quienes aún no se les había convencido de que necesitaban uno, aunque luego los llamaron.
Ahora, con algunos estudios que muestran que la efectividad de la vacuna ha disminuido hasta cierto punto frente a la variante omicron altamente contagiosa, algunas personas mayores han pedido a gritos un segundo refuerzo, o recibir uno incluso antes de que esté oficialmente autorizado.
Preocupado por los informes de que la eficacia de los refuerzos disminuye, Dewey Martin de Hampden, Maine, ha hecho varios intentos de obtener una inyección adicional. Visitó dos farmacias, donde los empleados le dijeron que solo los inmunocomprometidos son elegibles, y usó un portal en línea para pacientes para preguntarle a su médico acerca de cómo obtener uno.
“Aunque tengo 72 años, soy bastante saludable y no creo que me pase nada grave”, dijo Martin. “Pero no quiero correr ese riesgo, especialmente porque los disparos no me afectaron en absoluto”. Dijo que estaba frustrado porque la aprobación no había llegado antes: “¿Por qué no dejarnos tenerla?”.
Pero otras personas, de todas las edades, parecen tener poco interés en las inyecciones, especialmente a medida que la amenaza omicron se desvanece y las infecciones y hospitalizaciones se desploman.
Los funcionarios de la administración de Biden y la comunidad de salud pública están atentos al aumento de los casos de covid-19 en Europa y la proliferación de la variante omicron BA.2. A algunos expertos les preocupa que pueda haber un aumento en los casos en los Estados Unidos luego de la relajación de los requisitos de las máscaras a medida que BA.2, que es más transmisible que la versión original de omicron, se vuelve dominante.
“Es algo que hay que vigilar muy de cerca”, dijo un funcionario federal. “No queremos entrar en pánico. Por otro lado, no queremos ser sordos o ciegos a las cosas. La mayoría de las veces, cuando hemos visto cosas que suceden en Europa y en otras partes del mundo, terminamos viéndolas aquí”. El funcionario dijo que los casos están aumentando en el extranjero a medida que se alivian las restricciones, como los requisitos de máscaras, al igual que en los Estados Unidos.
Un estudio publicado el mes pasado en el Informe semanal de morbilidad y mortalidad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sugirió que los refuerzos de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna perdieron algo de efectividad después de cuatro meses, pero aún ofrecían una fuerte protección contra enfermedades graves y hospitalización. El estudio dijo que la vacuna parecía ser más efectiva contra la variante delta anterior que contra la variante omicron.
En enero, Israel comenzó a ofrecer una cuarta dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a personas mayores de 60 años y trabajadores médicos. En Francia, los segundos refuerzos están disponibles para todas las personas mayores de 80 años y para las personas inmunocomprometidas o con una enfermedad prolongada. Chile y Alemania también recomiendan cuartas vacunas para grupos de alto riesgo.
En Estados Unidos ya están autorizadas cuatro inyecciones de la vacuna para personas que tienen sistemas inmunitarios moderada o gravemente comprometidos, lo que dificulta una respuesta eficaz a la vacuna.
Según los CDC, alrededor del 65 % de la población de EE. UU. está completamente vacunada, pero solo el 44 % de esas personas han recibido refuerzos.