Pfizer buscará autorización para la vacuna Covid-19 para niños de 2 a 11 años en septiembre

Pfizer espera solicitar la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para su vacuna Covid-19 para personas de 16 a 85 años este mes, y buscará la autorización de uso de emergencia para su vacuna para niños de 2 a 11 años en septiembre, la compañía dijo durante una llamada de ganancias el martes.

El estudio de seguridad y eficacia de la vacuna de la compañía en niños de 6 meses a 11 años aún está en curso.

“Esperamos tener lecturas definitivas y presentar una EUA para dos cohortes, incluidos niños de 2 a 5 años y de 5 a 11 años, en septiembre”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y agregó que la lectura y presentación de Se espera que los niños de 6 meses a 2 años en el cuarto trimestre de 2021.

Pfizer ya solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA está preparada para autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer en ese grupo de edad a principios de la próxima semana, dijo un funcionario del gobierno federal a CNN el lunes.

Bourla también dijo el martes que los datos de seguridad de la Fase 2 del estudio en curso de Pfizer en mujeres embarazadas se esperan para fines de julio o principios de

Pfizer buscará la aprobación de la vacuna este mes

Pfizer espera obtener la aprobación total de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. De su vacuna Covid-19 para personas de 16 a 85 años a fines de mayo, dijo Bourla.

“Si bien actualmente distribuimos nuestra vacuna en los EE. UU. Bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA), esperamos enviar este mes una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para obtener la aprobación completa para nuestro Covid- 19 para personas mayores de 16 años “, dijo Bourla.

Pasar de autorizado a aprobado permite a los fabricantes de vacunas comercializar y distribuir directamente sus vacunas. También podría tener un impacto en los mandatos de las vacunas, y quizás ayudar a convencer a los escépticos que dudan en recibir las vacunas ahora.

Algunas organizaciones dicen que esperan requerir la vacuna Covid-19, pero han optado por no hacerlo mientras esté autorizada y aún no esté completamente aprobada.

“Las personas, cuando escuchan que todavía es un uso de emergencia, todavía tienen un poco de preocupación sobre hasta dónde se puede llegar”, dijo el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, a Jim Sciutto de CNN la semana pasada.
Las tres vacunas Covid-19 distribuidas en los Estados Unidos, fabricadas por Pfizer / BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, están autorizadas, pero no aprobadas. La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia.

Hay una gran demanda de la vacuna de Pfizer: Bourla dijo el martes que la compañía ha sido contratada para entregar 1,6 mil millones de dosis de su vacuna Covid-19 a nivel mundial este año, y la compañía espera producir al menos 3 mil millones de dosis de la vacuna en 2022.

Un movimiento para facilitar la distribución de vacunas

Pfizer también dijo el martes que ha enviado información a la FDA que puede permitir que su vacuna Covid-19 se almacene a temperaturas estándar de refrigerador. Tal cambio podría ayudar a simplificar la distribución de la vacuna.

Bourla dijo que la compañía presentó nuevos datos a la FDA el viernes y que “pronto” tendrá una autorización de uso de emergencia para permitir la refrigeración estándar hasta por cuatro semanas.

Actualmente, la vacuna de Pfizer está autorizada para ser almacenada a temperaturas ultra frías, entre -80 y -60 grados Celsius, o en cámara frigorífica, entre -25 y -15 grados Celsius, por un máximo de dos semanas, lo que puede complicar la distribución la vacuna.

Según Bourla, nuevos datos podrían permitir que la vacuna se almacene a temperaturas estándar, entre 2 y 8 grados centígrados, hasta por cuatro semanas.

Bourla dijo que Pfizer está trabajando en formulaciones adicionales que podrían extender aún más el tiempo de almacenamiento de la vacuna en refrigeradores estándar y ultrafríos.

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