Según medios estadounidenses, una mujer, que participaba en el proyecto de vacuna de Covid-19, desarrolló una enfermedad neurológica “inexplicable”
Un segundo voluntario del proyecto de vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus presentó una enfermedad neurológica “inexplicable”, pero la farmacéutica asegura que no hay evidencia suficiente de que esté relacionada con la sustancia.
De acuerdo con medios estadounidenses, es una mujer la que desarrolló la enfermedad. También el primer caso fue una mujer.
AstraZeneca señaló al diario estadounidense The New York Times que no tiene aún el diagnóstico de este segundo caso, pero fuentes enteradas de la situación dijo que se trata de mielitis transversal, la misma enfermedad que desarrolló la primera voluntaria.
En el primer caso, la voluntaria recibió una dosis de la vacuna antes de desarrollar inflamación de la médula espinal, conocida como mielitis transversa, que provoca debilidad en brazos, piernas y puede causar problemas en los intestinos y la vejiga.
Una vocera de la farmacéutica detalló al Times que se encontró que la voluntaria tenía un caso previo, no diagnosticado, de esclerosis múltiple, no ligado a la vacuna, y el ensayo se reanudó poco después.
En el segundo caso, la voluntaria enfermó tras recibir la segunda dosis de la vacuna.
Sin embargo, AstraZeneca explicó que tras una revisión independiente, se determinó que era poco probable que ambas enfermedades estuvieran ligadas a la vacuna o había, por lo menos, información insuficiente para relacionarlas, por lo que se recomendó continuar con los ensayos.
Pero algunos expertos tienen sus dudas. “Si hay dos casos, esto empieza a parecer un patrón peligroso”, dijo Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, al Times. “Si surge un tercer caso de enfermedad neurológica en el grupo donde se está probando la vacuna, tal vez sea el final el proyecto”.
El ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes.
Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
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ACTUALIZACIÓN
Improbable que vacuna causara enfermedad desarrollada por voluntario, dice Oxford
En un documento enviado a los voluntarios explica que “no hubo evidencia suficiente para decir que es cierto que las enfermedades estuvieron relacionadas o no con la vacuna” contra el Covid-19
Las probabilidades de que la enfermedad que desarrolló un voluntario de los ensayos de la Universidad de Oxford y AstraZeneca sea un efecto de la vacuna contra el Covid-19 son pocas, revela un documento enviado a los participantes.
El voluntario de los ensayos en Reino Unido desarrolló una “enfermedad potencialmente inexplicable”, informó AstraZeneca.
El diario estadounidense The New York Times la identificó como mielitis transversa, y los ensayos se suspendieron unos días. Se creó un comité independiente para evaluar los riesgos de la vacuna. El comité “concluyó su investigación” y se determinó “que los ensayos podían reanudarse en el Reino Unido puesto que eran seguros”, anunció el sábado la farmacéutica, sin dar más detalles.
Pero en un documento enviado a los voluntarios, fechado el 11 de septiembre, la Universidad de Oxford explica que “en el ensayo actual hemos realizado revisiones de seguridad cuando los voluntarios de los ensayos de ChAdOx1 nCoV-19 desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables, incluyendo sensaciones distintas o debilidad de miembros, y pausamos el estudio mientras se realizó la revisión”.
Añade que “tras una revisión independiente, se consideró que, o bien era improbable que estas enfermedades estuvieran asociadas a la vacuna, o no hubo evidencia suficiente para decir de cierto que las enfermedades estuvieron relacionadas o no con la vacuna. En cada uno de estos casos, tras considerar la información, los verificadores independientes recomendaron que continuaran las vacunaciones”.
La Universidad señala que continuará el “monitoreo estrecho” tanto de los voluntarios afectados como de los demás participantes, a quienes se les pide reportar cualquier síntoma inesperado. “Con cualquier medicina nueva o vacuna existe siempre la posibilidad de un efecto colateral inesperado”, acota.
Reanudan ensayos de la vacuna contra el Covid-19
El grupo farmacéutico británico AstraZeneca y la universidad de Oxford anunciaron el sábado pasado que reanudaron sus ensayos clínicos en el Reino Unido para hallar una vacuna contra el nuevo coronavirus y que “el próximo lunes” serán retomados en Brasil, uno de los cuatro países en los que se está probando.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad británica de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
La suspensión de los ensayos se decidió esta semana tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable”, posiblemente un efecto secundario grave, en un participante en el Reino Unido.
Ese percance no invalida el objetivo de los experimentos: obtener “una vacuna para finales de año” o “principios del año que viene”, precisó la compañía farmacéutica.
“Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido después de que la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) confirmara que no era peligrosa”, afirmó la empresa farmacéutica.
Tras la enfermedad inesperada del voluntario, AstraZeneca y Oxford crearon un comité independiente para evaluar los riesgos de la vacuna. El comité “concluyó su investigación y dijo a la MHRA que los ensayos podían reanudarse en el Reino Unido puesto que eran seguros”, añadió AstraZeneca.
En un comunicado separado, la universidad de Oxford confirmó el sábado la reanudación, destacando que “en pruebas de gran envergadura como esta, se espera que algunos participantes se enfermen”.
“Cada caso debe ser analizado cuidadosamente para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad”, agregó la universidad.
Fuente: eluniversal.com.mx (Con información de AFP)