Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) anunciaron el martes el inicio de ensayos clínicos a gran escala para probar un medicamento diseñado específicamente para tratar la COVID-19.
Se trata de un anticuerpo contra el coronavirus llamado LY-CoV555, descubierto por la compañía canadiense AbCellera Biologics en la sangre de un paciente que se recuperó de la enfermedad.
El anticuerpo fue sintetizado para su producción a escala industrial por la compañía estadounidense Lilly Research Laboratories, en asociación con AbCellera.
El ensayo de fase III (la última) comenzará reclutando 300 voluntarios en todo el mundo entre pacientes hospitalizados pero que han tenido síntomas de COVID-19 entre leves y moderados por menos de 13 días.
La mitad recibirá el medicamento (por inyección) y la otra mitad un placebo para descubrir la efectividad real del tratamiento. Todos serán tratados además con los protocolos normales contra la covid-19.
Otra parte del ensayo clínico probará los anticuerpos sintéticos en pacientes ambulatorios.
Los anticuerpos son proteínas que el sistema inmunitario despliega para acoplarse a los virus invasores y evitar así que entren en las células del cuerpo humano.
Las vacunas tienen como objetivo desencadenar, en pacientes no infectados por el coronavirus, la producción de anticuerpos por el sistema inmune de manera preventiva, según varios métodos que se están probando en todo el mundo.
Para las personas ya enfermas se han aprobado hasta hora dos tratamientos, el remdesivir y la dexametasona.
Otra opción de tratamiento que se está evaluando es inyectar los anticuerpos tomados de personas ya recuperadas, lo que se conoce como plasma convaleciente.
Sin embargo, esta opción, aunque resulte efectiva, no permite una aplicación a gran escala, lo que explica el desarrollo de anticuerpos sintéticos, llamados también anticuerpos monoclonales.
Fuente: canaln.pe
ESTADOS UNIDOS LANZA ENSAYOS AVANZADOS DE TRATAMIENTO CON ANTICUERPOS PARA PACIENTES CON COVID-19
Pronto se realizarán dos nuevos ensayos en los Estados Unidos para investigar los enfoques de tratamiento con anticuerpos para pacientes con Covid-19.
Los Institutos Nacionales de Salud anunciaron el martes que lanzarán dos ensayos avanzados para evaluar los anticuerpos monoclonales en pacientes con Covid-19, uno para pacientes con enfermedad leve y otro para pacientes hospitalizados.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas del sistema inmunitario que se concentran específicamente en un solo objetivo. En el coronavirus, están dirigidos a una sola estructura en el cuerpo del virus. La esperanza es frenar o incluso prevenir la infección.
“Estudiar el impacto de esta terapia en múltiples poblaciones de pacientes al mismo tiempo es fundamental para determinar si puede ayudar a los pacientes de Covid-19 con diferentes niveles de gravedad de la enfermedad”, dijo el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país y director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo en el anuncio.
“Estos ensayos concurrentes tienen el potencial de producir datos clínicos significativos y completos”, dijo.
NIH inicia ensayos clínicos de tratamiento de anticuerpos
En abril, los NIH anunciaron la formación del programa Aceleración de las intervenciones terapéuticas COVID-19 en vacunas o ACTIV.
Desde entonces, el programa ha “evaluado cientos” de agentes terapéuticos con posible aplicación a Covid-19, dijo el martes el director del NIH, Dr. Francis Collins. Las dos pruebas avanzadas recientemente lanzadas son parte de ese programa ACTIV.
“Hoy anunciamos el primer ensayo terapéutico que se lanzará como parte de ACTIV. ACTIV 2 es una prueba de Fase 2 del anticuerpo monoclonal Eli Lilly que puede expandirse sin problemas a la Fase 3”, dijo Collins durante una llamada telefónica con periodistas el martes.
Ese ensayo de Fase 2 incluirá personas con enfermedad leve que no están hospitalizadas para recibir tratamiento con coronavirus, dijo Collins.
Fauci agregó que la “estrategia fundamental” para un anticuerpo monoclonal “es interferir con la capacidad del virus para infectar”, y el objetivo del ensayo es ver si el enfoque del tratamiento “reduce la duración de los síntomas”.
El ensayo ACTIV 2 Fase 2 se realizará en ocho semanas y los investigadores deberán saber en octubre o noviembre si el tratamiento terapéutico funciona, dijo Fauci.
ACTIV también incluirá un ensayo de fase 3 más avanzado, dijo Collins.
“ACTIV 3 es un ensayo de fase 3 en adultos hospitalizados, pero también comienza con el monoclonal de Lilly, y también permite otros tipos de terapias”, dijo.
Específicamente, ACTIV 3 será para pacientes que requieren hospitalización pero sin insuficiencia orgánica terminal, dijo Fauci. “El objetivo principal es una recuperación sostenida durante 14 días en el hogar, después del alta hospitalaria”, dijo.
Collins dijo que NIH está “emocionado” por lanzar los dos ensayos.
“Así que manteniéndolos rectos: ACTIV 2 – pacientes externos, ACTIV 3 – pacientes internos”, dijo. “Estamos encantados de llegar a este punto en un tiempo récord”.
El tratamiento con anticuerpos monoclonales que se está estudiando en los dos ensayos se llama LY-CoV555. Fue fabricado por la compañía farmacéutica Eli Lilly and Co. en cooperación con AbCellera a partir de un anticuerpo identificado por primera vez en una muestra de sangre tomada de uno de los primeros pacientes estadounidenses en recuperarse de Covid-19.
El ensayo NIH del tratamiento con anticuerpos de Eli Lilly es solo uno de muchos.
“No tenemos ese tiempo”
En junio, Lilly se convirtió en la primera compañía en los Estados Unidos en comenzar a probar una terapia con anticuerpos en humanos y ahora tiene varios ensayos de terapia con anticuerpos en curso.
“La creación, prueba y aprobación de una nueva medicina de anticuerpos monoclonales de diseño personalizado como esta generalmente lleva años, si no una década. No tenemos ese tiempo”, dijo el director científico de Lilly, Dr. Dan Skovronsky.
Un ensayo en curso es un ensayo de Fase 3 que actualmente está reclutando residentes y personal en centros de atención a largo plazo que tienen un caso reciente de Covid-19. Ese ensayo comenzó el lunes.
Los ensayos estadounidenses que Lilly lanzó en junio han estado analizando el impacto que tuvo su tratamiento con anticuerpos LY-CoV555 en pacientes hospitalizados y en personas con síntomas leves a moderados.
Eli Lilly también tiene un ensayo por separado en China de otro tratamiento con anticuerpos que desarrolló con Junshi Biosciences, llamado JS016. La compañía dijo que planea probar otros anticuerpos en el futuro, y lo que se conoce como una forma combinada de tratamiento con anticuerpos, que han demostrado neutralizar bien el virus en el laboratorio.
En general, hay al menos 60 terapias de anticuerpos monoclonales y 12 tratamientos de plasma convalecientes para Covid-19 bajo investigación desde agosto, según Bio, una asociación que representa a la industria biofarmacéutica.
Una vez comprobado que es seguro y efectivo, queda por ver cuánto podría costar una terapia con anticuerpos monoclonales y cuántas dosis podría comprar el gobierno de los EE. UU.
Si bien el gobierno federal puede comprar posibles vacunas de coronavirus con anticipación, comprar tratamientos como medicamentos y anticuerpos es un asunto diferente, dijo la Dra. Janet Woodcock, una funcionaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos que lidera el desarrollo terapéutico para la Operación Warp Speed, durante una llamada telefónica con reporteros el martes.
“El panorama terapéutico es mucho más amplio”, dijo Woodcock, y agregó que existen múltiples modalidades diferentes de terapia.
Ella dijo que las compras avanzadas de las terapias serán más lentas porque “de estos vastos inventarios de posibles candidatos, tenemos que seleccionar los más prometedores. No podemos simplemente hacer compras por adelantado de 600 agentes diferentes”.
Con las vacunas “está muy claro lo que vas a hacer”, dijo. “El objetivo principal es vacunar a las personas y protegerlas … con las terapias es un poco más complicado”.
Fuente: cnn.com