Investigadores de todo el mundo trabajan contra el reloj para desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19, con más de 160 vacunas candidatas rastreadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las dos vacunas desarrolladas en el Perú, que se conocen a través de reportes periodísticos, no han sido consideradas por la entidad.
Las vacunas normalmente requieren años de pruebas y tiempo adicional para producirlas a escala. Sin embargo, debido al contexto actual, las fases de desarrollo se han acelerado e incluso se han realizado de manera paralela. Según la OMS, las primeras dosis podrían ser aplicadas dentro del primer semestre del 2021.
El proceso de prueba de las vacunas
El ciclo de desarrollo de una vacuna, desde el laboratorio hasta la clínica.
Los científicos administran la vacuna a animales, como roedores o primates, para determinar si desencadenan una respuesta inmune. Un comité de ética debe aprobar estos ensayos en animales.
Los investigadores inoculan a un pequeño grupo de personas con el objetivo de conocer cómo interactúa el compuesto activo en el cuerpo humano. Así, conocen más sobre su seguridad y la respuesta inmune que causan.
La vacuna es administrada a cientos de personas a fin de que los científicos puedan tener mayores datos estadísticos para conocer la seguridad de la prueba y la dosis correcta.
Al tener indicios fuertes de que la vacuna es segura y al conocerse cuál sería la dosis indicada, los científicos administran la vacuna a miles de personas preferentemente en grupos de distintas regiones geográficas. Se busca confirmar su seguridad, determinar cuáles son los efectos secundarios raros y su nivel de efectividad. Se compara la respuesta inmune con un grupo de control que recibe un placebo. Así se conoce si la vacuna protege contra el virus.
Todos los resultados son analizados por las agencias rectoras en ensayos clínicos en cada país. Algunas entidades pueden tomar la decisión de otorgar una autorización de emergencia mientras se evalúan los resultados.
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*Caso peruano: todos los estudios que involucran humanos deben ser aprobados por el Instituto Nacional de Salud. Cuentan con el seguimiento de un comité de ética que garantizará que las personas que participan en él conozcan los riesgos y beneficios de participar en este procedimiento.
Universidad de Oxford/AstraZeneca
Esta vacuna está basada en un adenovirus de chimpancé que tiene como objetivo neutralizar la acción del SARS-CoV-2. El ensayo de la fase I/II ha revelado que es segura, no causa efectos secundarios graves y generó respuesta inmune contra el nuevo coronavirus, según The Lancet. La fase III de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se lleva a cabo en Brasil y Sudáfrica.
Sinovac Biotech
La compañía china Sinovac está desarrollando una vacuna basada en partículas inactivadas del SARS-CoV-2. La vacuna llamada Coronavac ha mostrado un perfil de seguridad prometedor en las primeras etapas de las pruebas, según los investigadores, y ahora inició en Brasil la fase III en convenio con el Instituto Butantan. La compañía espera producir unas 100 millones de dosis al año.
Sinopharm
La compañía farmacéutica estatal china Sinopharm, que prepara actualmente dos vacunas potenciales junto a los institutos de productos biológicos de Wuhan y Beijing, anunció que una vacuna inactivada era segura y causaba una respuesta inmune. Los resultados aún no han sido publicados. Ahora la empresa realiza la fase III en los Emiratos Árabes Unidos y espera lanzarlas al mercado a finales de 2020 o principios de 2021.
Moderna/NIAID
La vacuna candidata de Moderna, primera en probarse en humanos, usa ARN mensajero para producir proteínas virales que desencadenen una respuesta inmune. Tras anunciar resultados prometedores en la fase 2, la siguiente etapa inició el 27 de julio. Moderna espera tener dosis listas para inicios del 2021.
Cansino/ Instituto de Productos Biológicos de Beijing (con aprobación limitada)
La vacuna de la firma china Cansino está basada en un adenavirus modificado llamado Ad5, que no se replica. Según un estudio publicado en The Lancet/, provocó una fuerte reacción de anticuerpos en la mayoría de los aproximadamente 500 participantes. El Ejército chino aprobó la vacuna para uso militar y aún no se conoce cuándo iniciará la fase III.
¿Qué tipos de vacunas se están desarrollando?
Antes se utilizaba una versión atenuada del virus para obtener una vacuna. Ahora existen diversos tipos de estrategias para lograr una respuesta inmunológica.
Vacunas genéticas
Son vacunas que usan uno o más genes del coronavirus, en este caso el SARS-CoV-2, para provocar una respuesta inmune:
Vacunas de vectores virales
Son vacunas que utilizan un virus distinto para llevar genes de coronavirus a las células humanas y así provocar una respuesta inmune.
Vacunas de virus enteros
Son vacunas que usan una versión debilitada, inactivada o atenuada del coronavirus (SARS-CoV-2) para provocar una respuesta inmune.
¿Cuánto costarán las vacunas?
Por el momento, no se sabe el precio final que tendrán las vacunas que se desarrollan en el mundo. Algunas farmacéuticas que tienen las vacunas candidatas más avanzadas han adelantado algunos datos:
Inicialmente a precio costo:
- AstraZeneca/Oxford: “A precio de costo será a cerca de 2,5 euros la unidad”, según dijo RTL Pascal Soriot, director general de AstraZeneca.
- Johnson & Johnson
No la venderán a precio costo:
- Pfizer
- Merck
- Moderna
El caso de las vacunas chinas:
Las compañías chinas Sinopharm, Sinovac y Cansino no han aclarado cuál será el precio final, pero aseguraron que su objetivo es que sus vacunas sean accesibles para todas las personas de todo el mundo.
El gran comprador: EE.UU.
Mientras la Organización Panamericana de la Salud y la Unión Europea impulsan estrategias para adquirir vacunas para sus países miembros, Estados Unidos trabaja de manera aislada.
El gobierno de Trump busca asegurarse miles de millones de dosis de la vacuna a través de su operación Warp Speed (“A velocidad de la luz), por lo que ha invertido miles de millones de dólares en las principales vacunas candidatas como las desarrolladas por:
- Biontech/Pfizer (1.950 millones de dólares para obtener 100 millones de dosis)
- Johnson & Johnson (500 millones para desarrollo)
- Moderna (955 millones para desarrollo)
- AstraZeneca/Oxford (1.200 millones de dólares para una transferencia de tecnología a Estados Unidos y la entrega de 300 millones de dosis)
- Novavax (1.600 millones de dólares para asegurarse prioridad para las 100 millones de primeras dosis)
- Sanofi (30 millones)
EE.UU. quiere:
- 300 millones de dosis para enero del 2021
- +1.300 millones para fines del 2021
Fuentes: OMS/OPS/FDA/Repec-INS/The Lancet/Agencias/El Comercio/NYT